UDI-mærker kan identificere medicinsk udstyr gennem deres distribution og brug.Deadline for mærkning af klasse 1 og uklassificerede enheder kommer snart.
For at forbedre sporbarheden af medicinsk udstyr etablerede FDA UDI-systemet og implementerede det i faser, der startede i 2014. Selvom agenturet udsatte UDI-overholdelse for klasse I og uklassificeret udstyr til september 2022, er fuld overensstemmelse for klasse II og klasse III og implanterbart medicinsk udstyr kræver i øjeblikket livsstøtte og livsopretholdende udstyr.
UDI-systemer kræver brug af unikke enhedsidentifikatorer til at markere medicinsk udstyr i både menneskelæsbare (almindelig tekst) og maskinlæsbare former ved hjælp af automatisk identifikation og datafangst (AIDC) teknologi.Disse identifikatorer skal stå på etiketten og emballagen og nogle gange på selve enheden.
Menneske- og maskinlæsbare koder genereret af (med uret fra øverste venstre hjørne) termisk inkjet-printer, termotransfer-overprintmaskine (TTO) og UV-laser [Billede udlånt af Videojet]
Lasermarkeringssystemer bruges ofte til at printe og markere direkte på medicinsk udstyr, fordi de kan producere permanente koder på mange hårde plastik, glas og metaller.Den bedste print- og mærkningsteknologi til en given applikation afhænger af faktorer, herunder emballagesubstrat, udstyrsintegration, produktionshastighed og kodekrav.
Lad os se nærmere på populære emballagemuligheder til medicinsk udstyr: DuPont Tyvek og lignende medicinske papirer.
Tyvek er lavet af meget fine og kontinuerlige virgin high-density polyethylen (HDPE) filamenter.På grund af dets rivebestandighed, holdbarhed, åndbarhed, mikrobielle barriere og kompatibilitet med steriliseringsmetoder er det et populært emballagemateriale til medicinsk udstyr.En række Tyvek-stile opfylder kravene til mekanisk styrke og beskyttelsesydelse for medicinsk emballage.Materialerne formes til poser, poser og form-fyld-forsegl låg.
På grund af Tyveks tekstur og unikke egenskaber kræver det nøje overvejelse at vælge teknologien til at printe UDI-koder på den.Afhængigt af produktionslinjeindstillingerne, hastighedskravene og den valgte type Tyvek, kan tre forskellige print- og mærkningsteknologier give holdbare UDI-kompatible koder, der kan læses af mennesker og maskiner.
Termisk inkjet er en berøringsfri udskrivningsteknologi, der kan bruge visse opløsningsmiddelbaserede og vandbaserede blækfarver til højhastighedsudskrivning med høj opløsning på Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs og 40L.De mange dyser på printerpatronen skubber blækdråber til at producere koder i høj opløsning.
Flere termiske inkjet-printhoveder kan installeres på spolen af termoformningsmaskinen og placeres før varmeforsegling for at udskrive en kode på dækspolen.Printhovedet passerer gennem nettet for at kode flere pakker, mens det matcher indekshastigheden i én omgang.Disse systemer understøtter jobinformation fra eksterne databaser og håndholdte stregkodescannere.
Ved hjælp af TTO-teknologi smelter det digitalt styrede printhoved blækket på båndet præcist direkte på Tyvek for at udskrive højopløsningskoder og alfanumerisk tekst.Producenter kan integrere TTO-printere i fleksible emballagelinjer med intermitterende eller kontinuerlig bevægelse og ultrahurtigt vandret form-fyld-forseglingsudstyr.Visse bånd lavet af en blanding af voks og harpiks har fremragende vedhæftning, kontrast og lysbestandighed på Tyvek 1059B, 2Fs og 40L.
Arbejdsprincippet for den ultraviolette laser er at fokusere og kontrollere en stråle af ultraviolet lys med en række små spejle for at producere permanente højkontrastmærker, hvilket giver fremragende mærker på Tyvek 2F.Laserens ultraviolette bølgelængde frembringer en farveændring gennem materialets fotokemiske reaktion uden at beskadige materialet.Denne laserteknologi kræver ikke forbrugsstoffer som blæk eller farvebånd.
Når du vælger udskrivnings- eller mærkningsteknologi for at hjælpe med at opfylde UDI-kodekravene, er gennemstrømnings-, udnyttelses-, investerings- og driftsomkostningerne for dine operationer alle faktorer, der skal tages i betragtning.Temperatur og luftfugtighed påvirker også printerens eller laserens ydeevne, så du bør teste din emballage og produkter i overensstemmelse med dit miljø for at hjælpe med at finde den bedste løsning.
Uanset om du vælger termisk inkjet, termisk overførsel eller UV-laserteknologi, kan en erfaren udbyder af kodningsløsninger vejlede dig i at vælge den bedste teknologi til UDI-kodning på Tyvek-emballage.De kan også identificere og implementere kompleks datastyringssoftware for at hjælpe dig med at opfylde UDI's kode- og sporbarhedskrav.
Synspunkterne i dette blogindlæg er kun forfatterens og afspejler ikke nødvendigvis synspunkterne fra Medical Design and Outsourcing eller dets medarbejdere.
Abonnement medicinsk design og outsourcing.Bogmærk, del og interager med førende tidsskrifter inden for medicinsk designingeniør i dag.
DeviceTalks er en dialog mellem medicinsk teknologiledere.Det er begivenheder, podcasts, webinarer og en-til-en udveksling af ideer og indsigt.
Virksomhedsmagasin for medicinsk udstyr.MassDevice er et førende nyhedsmagasin for medicinsk udstyr, der fortæller historien om livreddende enheder.
Indlægstid: 14. december 2021